美国FDA清关的初始进口商DII是什么

美国FDA清关的初始进口商DII怎么处理

DeviceInitialImporter简称DII,中文意思是设备初始进口商

初始进口商定义

初始进口商是指将设备从外国制造商推向最终消费者或用户但不重新包装或以其他方式更改设备或设备包装的容器、包装纸或标签的任何个人或公司。

可以处理产品出口美国缺少DeviceInitialImporter无法清关问题，协助清关放行！

医疗器械的初始进口商必须遵守以下监管要求：

■设立登记

■医疗器械报告(MDR)。进口商必须报告设备可能导致或促成死亡或重伤以及某些故障的事件

■更正和删除报告

■医疗设备跟踪，如果适用，因为某些设备必须通过分销链进行跟踪。

符合美国食品及药物管理局

在进口之前，外国制造商必须满足适用的美国法规：

设立登记

医疗器械清单

质量体系

上市前通知(k)，除非豁免，或上市前批准

标签

医疗器械报告

同时属于医疗设备的辐射电子产品必须符合电子产品辐射控制（性能标准、标签和辐射安全产品报告的提交）。一家外国制造商向FDA提交辐射安全产品报告以供审查。收到后，FDA会为报告分配一个登录号。登录号是FDA数据库中维护的产品安全报告的唯一标识符。进口商可以代表外国制造商提交辐射安全产品报告。

指定美国代理人

可作为贵公司的初始进口商

所有进口到美国的医疗器械都必须符合美国海关与边境保护局(CBP)和FDA的监管要求。不符合FDA监管要求的产品可能会在入境时被扣留。

准备进口，但无法遵守多项监管要求？

可以作为您的初始进口商，而您的公司仍然是备案进口商，负责所有关税和其他清关相关费用。

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本文编辑：佚名
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